國內(nèi)流化床干燥設(shè)備為何遲遲不能進(jìn)步，作為制藥廠家用戶，在新建項(xiàng)目或車間改造時(shí)，首先考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要，確定設(shè)備的選型和配置要求，對設(shè)備的重要組成部分、可選項(xiàng)、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以最小的投資獲得性價(jià)比最大的設(shè)備。流化床干燥設(shè)備的URS客戶需求已成為選擇供應(yīng)商使用的技術(shù)文件，設(shè)備供應(yīng)商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時(shí)URS也對設(shè)備制造商提出了技術(shù)改進(jìn)的要求。 目前，國內(nèi)GMP對設(shè)備的DQ要求非常松懈，而設(shè)備需求是DQ的一部分，我們所了解的預(yù)確認(rèn)僅僅是對設(shè)備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述，沒有設(shè)備的詳細(xì)配置要求。這也是導(dǎo)致國產(chǎn)設(shè)備包括流化床干燥設(shè)備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進(jìn)步的一個(gè)主要原因。 作為流化床干燥設(shè)備的用戶，我們在進(jìn)行國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備比較的時(shí)候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內(nèi)一些設(shè)備制造商已開始嘗試從詳細(xì)的設(shè)備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品，量身定做設(shè)備，這也是中國藥機(jī)發(fā)展的必由之路。我們在設(shè)備選型時(shí)必須對設(shè)備提出一系列要求，包括與供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)可行性探討。流化床干燥的基本原理就是通過加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態(tài)，熱空氣將蒸發(fā)的水分或有機(jī)溶媒帶走，實(shí)現(xiàn)對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問題。 目前國內(nèi)許多制造廠家對空氣處理單元的配置為：初效過濾器—電加熱—風(fēng)機(jī)—中效過濾器—流化床干燥機(jī)，就這樣簡單。顯然，這與用戶的需求有極大的關(guān)系，用戶提出的要求低，則制造商的配置也低，為了滿足GMP要求，滿足各種用戶的生產(chǎn)需求，流化床干燥設(shè)備需要根據(jù)不同的產(chǎn)品量身定做，這樣才能更好的滿足市場需求，降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

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